Nieuws

COREON betrokken bij afstemming over toetsing van onderzoek

VWS heeft positief gereageerd op de aanbevelingen in de nWMO-verkenning en wil deze samen met veldpartijen verder gaan uitwerken. COREON is daarbij aangehaakt, onder andere om de aansluiting op de ontwikkeling van de gedragscode te borgen. Meer nieuws hierover volgt binnenkort. Het programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik, een samenwerkingsverband van veldpartijen dat wordt gefaciliteerd en…

COREON-werkgroep ‘Bias’ gestart

Zoals besproken op de COREON Deelnemersvergadering van juni 2020 is een COREON-werkgroep ‘Bias’ gevormd. Het doel van de werkgroep is om een whitepaper op te stellen dat voor diverse scenario’s van observationeel onderzoek de mogelijke problemen beschrijft voor de externe validatie van het onderzoek wanneer uitsluitend op grond van informed consent gegevens voor het onderzoek…

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) begin 2021 naar 2e Kamer

De Minister van VWS biedt de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) naar verwachting begin 2021 aan de Tweede Kamer aan, aldus de voortgangsrapportage medische ethiek van afgelopen juli. In de voortgangsrapportage staan overigens ook andere beleidsvoornemens over o.a. onderzoek met embryo’s, de regulering van cybriden en iPS-chimaeren, en de invoering van de Europese Clinical Trial Regulation.

Wetswijziging WMO voor e-consent

VWS heeft recent een voorstel tot wetswijziging aan de Tweede Kamer aangeboden die toestemming langs elektronische weg (‘e-consent’) mogelijk moet maken voor WMO-plichtig onderzoek.

Update Herziening Gedragscode – oktober 2020

Aan de Gedragscode Gezondheidsonderzoek wordt gestaag verder gewerkt. De Kerngroep komt inmiddels maandelijks bij elkaar. Recent is onder meer gewerkt aan de volgende onderwerpen: omgang met rechten van betrokkenen; gegevensverwerking (beveiliging, codering e.d.); publicaties; archivering en hergebruik. In november keert het hete hangijzer van de omgang met toestemming en uitzonderingen daarop terug op de agenda.…

Minimaliseren herleidingsrisico’s bij gebruik van de Michigan imputation server

Wat doet een imputation server?  Deze server is bedoeld om ontbrekende genetische code aan te vullen als je geen whole genome sequencing (WGS) datasets hebt. WGS is nog steeds duur, en voor veel experimenten volstaat informatie van veel voorkomende DNA veranderingen (DNA markers), die gegenotypeerd kunnen worden op een goedkope ‘array’ (array-genotypering).  Op basis van…

Update herziening Gedragscode – juli 2020

Zoals te verwachten was, blijkt de totstandkoming van de nieuwe Gedragscode een bijzonder intensief proces. Maar zonder wrijving geen glans. Het statement over nader gebruik van patiëntgegevens en lichaamsmateriaal in spoedsituaties vormde al een belangrijke tussenopbrengst. Inmiddels heeft de Kerngroep meermaals vergaderd. Over meerdere onderwerpen bestaat brede overeenstemming. Voor andere onderwerpen zal nog een aantal…

Ethische toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek: tijd en ruimte voor verbetering

Wetenschappelijk onderzoek is van groot belang voor de verbetering van de zorg. Onderzoeksdeelnemers moeten erop kunnen vertrouwen dat het om goed en ethisch verantwoord onderzoek gaat. Ethische toetsing is verplicht voor onderzoek waarvoor mensen een handeling of behandeling ondergaan. Dit is geregeld onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Maar heel veel gezondheidsonderzoek valt…

Jaarverslag 2019

COREON heeft haar Jaarverslag over 2019 gepubliceerd. Dit Jaarverslag beschrijft de activiteiten en behaalde resultaten van COREON over het jaar 2019. Hieronder worden de activiteiten van COREON van het afgelopen jaar kort samengevat. 1. Het identificeren en beïnvloeden van wet- en regelgeving die de uitvoering van (observationeel) gezondheidsonderzoek zou kunnen belemmeren. Becommentariëren (samen met de…

Nieuw statement gepubliceerd met het oog op Covid-19

Gelet op Covid-19 crisis en de huidige onzekerheid omtrent de invulling van enkele cruciale bepalingen in de wetgeving achtte de Kerngroep die belast is met het opstellen van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek het gewenst om nu al met een statement te komen. COREON ondersteunt dit initiatief van harte. Het statement wordt weer ingetrokken bij de publicatie…

Erger dan het AVG-spook is de vrees ervoor

In ‘Onderzoek Nederland’ komt Lex Bouter, voorzitter van COREON aan het woord. “Het is goed dat Europa zijn privacywetgeving harmoniseert, want bij wetenschappelijk onderzoek werken we steeds meer internationaal samen. Even dreigde het helemaal mis te gaan, maar uiteindelijk zijn er in de Europese verordening adequate uitzonderingen voor onderzoek opgenomen. Er zijn nog een paar…

Handvatten om de AVG te hanteren

Hoewel de Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) er voor het onderzoeksveld niet slecht uit ziet, merken we als COREON dat er in veel instituten enige ‘AVG-kramp’ optreedt. Daarom heeft COREON speciaal voor onderzoekers een aantal statements en handvatten gepubliceerd. Deze zijn te vinden bij de overige publicaties op de website. Bovendien hebben we deze statements…

Hergebruik van medische gegevens

Consumenten blijken veel vertrouwen te hebben in wetenschappelijke onderzoekers en artsen als het gaat om hergebruik van medische gegevens voor onderzoek. Een meerderheid van de consumenten vond in 2016 dat voor zulk onderzoek niet expliciet om toestemming hoeft te worden gevraagd, als men maar geïnformeerd wordt. Remco Coppen discussieerde in juni 2016 met COREON over…

Niet-WMO toetsing

COREON heeft als doel om de juridisch-ethische aanvaardbaarheid van het vele observationele onderzoek in Nederland aantoonbaar te borgen en daarbij dubbele toetsing te voorkomen. Onderzoek met mensen moet wettelijk uitsluitend een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch- wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Veel observationeel gezondheidsonderzoek valt niet onder de WMO en voor…