Publicaties ter ondersteuning van (observationeel) gezondheidsonderzoek

Beschikbare Publicaties:
    Add a header to begin generating the table of contents

    COREON ziet het als haar taak om zelf codes, handleidingen en statements op te stellen wanneer de benodigde wet- en regelgeving ontbreekt.

    Ook het praktisch toepassen van (nieuwe) wet- en regelgeving en het beschikbaar stellen van 'best practices' zijn belangrijke activiteiten van COREON.

    De publicaties op deze website zijn dan ook bedoeld om onderzoekers zoveel mogelijk te ondersteunen bij de uitvoering van (observationeel) gezondheidsonderzoek.

    Code Goed Gedrag

    In 2004 heeft COREON de Gedragscode opgesteld. Deze code helpt onderzoekers om patiëntgegevens zodanig te gebruiken dat de privacy van patiënten en deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek gewaarborgd is. 

    De invoering van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) in 2018 maakt een herziening van de bestaande code nodig. Deze herziening wordt naar verwachting begin 2021 afgerond.

    Download hier de code uit 2004

    Vind hier meer informatie over de herziening van de code

    Terug naar boven

    Code Goed Gebruik

    In de Code Goed Gebruik zijn richtlijnen voor het speciaal afnemen en bewaren van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek opgenomen (versie 2011). De code gaat uit van de keten waarin de omgang met het lichaamsmateriaal plaatsvindt: vanaf het beschikbaar stellen van lichaamsmateriaal tot en met de doorwerking van de onderzoeksresultaten in de gezondheidszorg.

    Download hier de Nederlandse versie

    Here you can find the English version

    Terug naar boven

    Verkenning nWMO-onderzoek

    Veel gezondheidsonderzoek valt niet onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). In opdracht van het ministerie van VWS hebben onderzoekers van MLC Foundation, het Antoni van Leeuwenhoek en de Vrije Universiteit Amsterdam een verkenning uitgevoerd naar knelpunten en mogelijkheden voor verbetering van de ethische toetsing van niet-WMO-plichtig (nWMO-)onderzoek.

    NB: Dit rapport is geschreven en gepubliceerd door MLC Foundation, niet door COREON.

    Download hier het rapport

    Terug naar boven

    Statement 'Nader gebruik'

    De AVG stelt dat persoonsgegevens uitsluitend ten behoeve van duidelijke, welbepaalde doelen mogen worden verzameld. Echter, de AVG voegt daaraan toe dat verdere gegevensverwerking voor wetenschappelijk onderzoek of statistiek onder voorwaarden mogelijk is.

    Dit statement zet de mogelijkheden die de AVG hiervoor biedt uiteen.

    Download hier het statement

    Download here the English version

    Terug naar boven

    Notitie over Electronisch Informed Consent

    De notitie over Elektronisch Informed Consent gaat over specifieke aandachtspunten indien de informed consentprocedure met de (beoogde) deelnemer geheel of voornamelijk elektronisch plaatsvindt. Wat verandert er ten opzichte van persoonlijke communicatie? Omdat uit onderzoek blijkt dat de mondelinge uitleg van het onderzoek belangrijk is moet met (digitale) informatievoorziening op afstand voorzichtig worden omgegaan.

    Download hier de notitie

    Terug naar boven

    Statement 'Wetenschappelijk onderzoek'

    Wetenschappelijk onderzoek heeft in de AVG een speciale status maar wordt in de AVG niet gedefinieerd. In dit statement wordt het begrip wetenschappelijk onderzoek inhoudelijk ingevuld. Deze inhoudelijke invulling is van belang om de speciale status van wetenschappelijk onderzoek te kunnen rechtvaardigen.

    Download hier het statement

    Download here the English version

    Terug naar boven

    Trusted Third Party

    Om de privacy van patiënten die deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek te waarborgen, wordt regelmatig een ‘Trusted Third Party’ (TTP) ingeschakeld. Zo’n TTP is echter slechts een middel om identificerende gegevens te anonimiseren. De context van de totale dataset bepaalt de herleidbaarheid en daarmee de maatregelen die genomen dienen te worden om de privacy van patiënten te herleiden.

    Download hier het rapport

    Terug naar boven

    DPIA voor de ABCD-studie

    Een Data Protection Impact Assessment (DPIA) is een instrument om vooraf de privacyrisico's van gegevensverwerking in kaart te brengen en om daarna maatregelen te nemen om de risico's te verkleinen. COREON stelt hierbij een voorbeeld best practice uit de onderzoekspraktijk ter beschikking. Het betreft de verkorte DPIA voor de ABCD-studie van het VUMC/AMC.  

    Uitvoerige informatie over DPIA van de Autoriteit Persoonsgegevens kunt u hier vinden.

    Download hier de DPIA van de ABCD-studie

    Terug naar boven

    Algemene Verordening Gegevensbescherming

    Sinds 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing. Maar wat betekent dit voor onderzoek? Jurist Evert-Ben van Veen van MedLaw heeft een overzicht gemaakt van de artikelen uit de AVG die van toepassing zijn op onderzoek. Het schema is opgesteld om een handvat te bieden in de context van onderzoek met persoonsgegevens.

    NB: Dit rapport is geschreven en gepubliceerd door MedLaw, niet door COREON.

    Download hier het overzicht

    Terug naar boven

    Rapport Toetsing op Maat

    Het rapport ‘Toetsing op maat’ inventariseert de problemen die onderzoekers ondervinden van het feit dat de voorwaarden en wijze van toetsing voor alle onderzoek met mensen (behalve geneesmiddelenonderzoek) gelijk zijn. Daarbij ligt de nadruk op observationeel onderzoek en onderzoek met geen of minimale risico's, als het ware onderzoek op de grens van de WMO.

    Download hier het rapport

    Terug naar boven

    Hergebruik gegevens in gezondheidsonderzoek

    Dit rapport gaat in op een aantal overwegingen bij het beschikbaar stellen van onderzoeksgegevens voor hergebruik in gezondheidsonderzoek. Deze overwegingen betreffen de benodigde tijdsinvestering, de onzekerheid t.a.v. het beoogde nut, de kosteneffectiviteit, de praktische uitvoerbaarheid en eventuele juridische en ethische restricties.

    Download hier het rapport

    Terug naar boven