Gedragscode
Gezondheidsonderzoek

Gedragscode Gezondheidsonderzoek

Gezondheidsonderzoek is van groot en toenemend maatschappelijk belang. Het draagt bij aan nieuwe inzichten in ziekte en gezondheid, preventie en verbetering van de gezondheidszorg, en de ontwikkeling en implementatie van (bio)medische innovaties. Voor zulk onderzoek worden vele bijzondere gegevens, inclusief beelden, en lichaamsmateriaal van vele betrokkenen verwerkt, zowel patiënten als burgers. Daarbij moeten zij erop kunnen rekenen dat hun gegevens en lichaamsmateriaal veilig en zorgvuldig worden verwerkt, met respect voor hun rechten en belangen.

De COREON-Gedragscode Gezondheidsonderzoek geeft hiervoor een set concrete, voor onderzoekers toegankelijke, normen voor het Nederlandse gezondheidsonderzoek. De Gedragscode geeft daarmee nadere uitleg van de in Nederland geldende wet- en regelgeving voor gegevensbescherming, met name de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), maar ook de Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG) en de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo). Ook wordt rekening gehouden met de regels uit het Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (WzL). De Gedragscode vervangt eerdere COREON-gedragscodes, zowel de Gedragscode Gezondheidsonderzoek uit 2004 en de Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek (Code Goed Gebruik) uit 2011.

Bij de totstandkoming van de Gedragscode is gestreefd naar een set normen die een adequate vertaling van de geldende regelgeving biedt en tegelijk rekening houdt met de bruikbaarheid en werkbaarheid voor het gezondheidsonderzoek. De COREON-Gedragscode Gezondheidsonderzoek reflecteert een brede consensus over hoe onderzoekers verantwoord om kunnen gaan met persoonsgegevens en lichaamsmateriaal binnen de huidige wettelijke kaders. Ze beoogt daarmee duidelijk te maken aan welke regels het Nederlandse gezondheidsonderzoek in de praktijk hoort te voldoen.

Vervolg

De Federatie Medisch Specialisten (FMS), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), de Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP), Health-RI, STZ (steunbrief hier te lezen) en het Programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik steunen de Gedragscode. COREON trekt bij de implementatie samen met hen op. Bij de implementatie is onder andere een belangrijke rol weggelegd voor Health-RI en de ELSI Servicedesk. De komende tijd worden hiervoor plannen ontwikkeld, die tevens zullen voorzien in het vervaardigen van onder meer e-learning, stroomschema’s en checklists. Dit heeft wat COREON betreft nu de hoogste prioriteit.

Tegelijk vormt de Gedragscode niet het laatste woord over de wet- en regelgeving rond privacy in gezondheidsonderzoek. De huidige wetgeving levert deels onnodige barrières op voor gezondheidsonderzoek; barrières waar de Gedragscode vanwege de focus op huidige wet- en regelgeving niet omheen kon. Verschillende partijen benadrukken daarom het belang van integrale sectorale wet- en regelgeving voor gezondheidsonderzoek en het wegnemen van deze barrières (zie onder andere: https://www.health-ri.nl/data-reuse-obstacles-removal). Ook COREON zal zich hiervoor blijven inzetten. En ook hierbij zal COREON samen optrekken met anderen, zoals Health-RI, de FMS en de NFU, zoals ook bij de reactie op het voorstel voor de Wzl. De brief kunt u hier lezen.

Over de bij de start van het project voorziene indiening van de Gedragscode bij de Autoriteit Persoonsgegevens volgt op termijn meer informatie.

Over de totstandkoming

De Gedragscode is op initiatief van stichting COREON tot stand gekomen en werd financieel mede mogelijk gemaakt door ZonMw (projectnummer 34009101), NFU, het programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG), het Interfacultair Overleg Huisartsgeneeskunde (IOH) en BBMRI-NL. Ook COREON en MLCF leverden een belangrijke financiële bijdrage. MLCF coördineerde de uitvoering van het project en werd daarbij begeleid door een kerngroep van juristen, een ethicus, een functionaris gegevensbescherming en een onderzoeker, allen afkomstig uit diverse organisaties in het gezondheidsonderzoek, en een onafhankelijk technisch voorzitter. Daarnaast werd een Klankbordgroep geraadpleegd en de leden van COREON. Ook vond een publieksconsultatie plaats.

De Gedragscode Gezondheidsonderzoek is hier te downloaden.

Overzicht van alle achtergrondstukken

De Gedragscode

Consultaties

Opzet