Herziening Gedragscode
Gezondheidsonderzoek

Gedragscode Gezondheidsonderzoek

Gezondheidsonderzoek is van groot en toenemend maatschappelijk belang. Het draagt bij aan nieuwe inzichten in ziekte en gezondheid, preventie en verbetering van de gezondheidszorg, en de ontwikkeling en implementatie van (bio)medische innovaties. Voor zulk onderzoek worden vele bijzondere gegevens, beelden en lichaamsmateriaal van vele betrokkenen verwerkt, zowel patiënten als burgers. Daarbij moeten zij er op kunnen rekenen dat hun persoonsgegevens en lichaamsmateriaal veilig en zorgvuldig worden verwerkt, met respect voor hun rechten en belangen.

De Gedragscode Gezondheidsonderzoek geeft onderzoekers sinds 2004 regels waarmee ze verantwoord om kunnen gaan met persoonlijke gegevens. Die regels zijn echter dringend aan herziening toe. COREON, de Commissie Regelgeving in Onderzoek van de Federatie van medisch-wetenschappelijke verenigingen, heeft daarom het initiatief genomen om de Gedragscode Gezondheidsonderzoek te herzien. De actualisering is in november 2019 van start gegaan en wordt mede mogelijk gemaakt door ZonMw (projectnummer 34009101), NFU, het programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG), het Interfacultair Overleg Huisartsgeneeskunde (IOH) en BBMRI-NL.

 

Ontwikkeling van de Gedragscode

COREON, de Commissie Regelgeving in Onderzoek van de Federatie van medisch-wetenschappelijke verenigingen, is initiatiefnemer van de herziening Gedragscode Gezondheidsonderzoek. Voor het herzien van de gedragscode is door COREON een kerngroep gevormd van juristen, ethici, een functionaris gegevensbescherming en onderzoekers afkomstig uit diverse organisaties in het gezondheidsonderzoek, begeleid door een onafhankelijk technisch voorzitter. De uitvoering en dagelijkse leiding van het project ligt in handen van een team van de MLC Foundation. Ook is een klankbordgroep ingesteld met brede vertegenwoordiging van betrokken organisaties en belanghebbenden. [Meer informatie over de samenstelling van Kerngroep en Klankbordgroep vindt u hier.]

In de zomer van 2021 loopt een openbare consultatieronde over een concept van de Gedragscode. Meer informatie over de publieke consultatie vindt u hier. De Gedragscode wordt naar verwachting in het najaar van 2021 afgerond. COREON, als opdrachtgever voor de Code, stelt de Gedragscode vast en dient deze dit najaar in bij de Autoriteit Persoonsgegevens voor officiële goedkeuring als AVG-gedragscode, samen met andere veldpartijen die bereid zijn zich aan te sluiten. Daarna zijn de betrokken organisaties samen met COREON verantwoordelijk voor de invoering en naleving van de Gedragscode.

 

De Gedragscode: doelstellingen

De wet- en regelgeving voor gegevensbescherming bij gezondheidsonderzoek is complex en gaat deels uit van algemene, open normen. De Gedragscode werkt deze uit tot een set concrete, voor onderzoekers toegankelijke normen voor het Nederlandse gezondheidsonderzoek. De gedragscode beoogt daarmee duidelijk te maken aan welke regels het Nederlandse gezondheidsonderzoek in de praktijk behoort te voldoen.

De Gedragscode is primair opgesteld voor onderzoekers, andere professionals en instellingen die bij de opzet, uitvoering en ondersteuning van gegevensverwerking en het gebruik van lichaamsmateriaal voor gezondheidsonderzoek betrokken zijn. Formeel richt de Gedragscode zich daarmee tot verwerkingsverantwoordelijken: onderzoeksinstellingen en andere instellingen zoals zorgaanbieders die persoonsgegevens of lichaamsmateriaal verwerken of verstrekken voor gezondheidsonderzoek. Toetsings- en beoordelingscommissies verbonden aan deze instellingen kunnen de Gedragscode gebruiken voor de beoordeling van voorgenomen onderzoek en het oprichten van bio- en databanken. De Gedragscode biedt daarmee ook duidelijkheid voor burgers en patiënten over wat zij mogen verwachten van de omgang met hun gegevens en lichaamsmateriaal bij deelname aan gezondheidsonderzoek.

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is leidend bij de uitwerking van de Gedragscode. De AVG laat tegelijk op een aantal punten ruimte voor aanvullende of speciale Nederlandse wetgeving. Naast de Nederlandse Uitvoeringswet AVG (UAVG) zijn daarbij met name regels voor de vertrouwelijke omgang met medische gegevens, vastgelegd in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), alsmede wetgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en toekomstige regelgeving voor zeggenschap over lichaamsmateriaal (de toekomstige Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL)) daarbij van belang. De Gedragscode werkt deze in samenhang uit.

 

De herziening Gedragscode: wat eraan voorafging

De vorige Gedragscode gezondheidsonderzoek stamt uit 2004. De uitgangspunten van die code zijn nog steeds relevant, ook na de komst van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) in 2018. Toch is herziening dringend gewenst. Niet alleen is er veel nieuwe wetgeving, jurisprudentie en officiële uitleg die daaraan gegeven wordt bijgekomen, ook het gezondheidsonderzoek is sterk in ontwikkeling. Gegevens kunnen bijvoorbeeld op diverse manieren beschikbaar komen, zoals via gezondheidsapps. Nog meer dan voorheen is hergebruik en bredere beschikbaarheid van onderzoeksgegevens gewenst. Daarnaast is het gebruik van persoonsgegevens en lichaamsmateriaal in gezondheidsonderzoek nog sterker dan eerder met elkaar verweven. De herziene Gedragscode gaat daarom ook in op de verantwoorde omgang met lichaamsmateriaal in gezondheidsonderzoek en vervangt daarmee de Code Goed Gebruik uit 2011.

Begin 2019 heeft Federa-COREON samen met NIVEL een inventarisatie uitgevoerd ter voorbereiding op een herziening van de Gedragscode gezondheidsonderzoek. Daaruit bleek dat alle bij dit onderzoek betrokken partijen deze herziening dringend gewenst achten. De inventarisatie leverde bovendien inzicht op in de visies en behoeften van het onderzoeksveld over de gedragscode.

Lees hier meer over de inventarisatie.

Download hier het Plan van Aanpak.

 

 

 

Juridische onderbouwing van de concept-Gedragscode

Inmiddels is ook de juridische onderbouwing (zie noot 9 van de consultatieversie) van de concept-Gedragscode gezondheidsonderzoek grotendeels af. ...
Lees meer

Publieksconsultatie concept Gedragscode gezondheidsonderzoek

Op onze website vindt u de consultatieversie van de Gedragscode gezondheidsonderzoek. De Gedragscode  beoogt om een zo volledig ...
Lees meer

Update Gedragscode Gezondheidsonderzoek – mei 2021

Tijdens de consultatieronde in maart hebben tientallen personen en organisaties uitgebreid commentaar op de concept-Gedragscode geleverd. Het projectteam ...
Lees meer

Update herziening Gedragscode gezondheidsonderzoek – maart 2021

Een eerste concept van de Gedragscode is opgeleverd. De presentatie van de consultatiebijeenkomst met de Klankbordgroep vindt u ...
Lees meer

Klankbordgroepsessie over leesbaarheid en bruikbaarheid van de Gedragscode gezondheidsonderzoek

Hoe kunnen we de Gedragscode zo leesbaar en bruikbaar mogelijk maken? Hoe kunnen we de gedragscode het beste ...
Lees meer

Update Herziening Gedragscode – oktober 2020

Aan de Gedragscode Gezondheidsonderzoek wordt gestaag verder gewerkt. De Kerngroep komt inmiddels maandelijks bij elkaar. Recent is onder ...
Lees meer