Ethische toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek: tijd en ruimte voor verbetering
Wetenschappelijk onderzoek is van groot belang voor de verbetering van de zorg. Onderzoeksdeelnemers moeten erop kunnen vertrouwen dat het om goed en ethisch verantwoord onderzoek gaat. Ethische toetsing is verplicht voor onderzoek waarvoor mensen een handeling of behandeling ondergaan. Dit is geregeld onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Maar heel veel gezondheidsonderzoek valt niet onder die wet. In opdracht van het ministerie van VWS hebben onderzoekers van MLC Foundation, het Antoni van Leeuwenhoek en de Vrije Universiteit Amsterdam, allen verbonden aan COREON, een verkenning uitgevoerd naar knelpunten en mogelijkheden voor verbetering van de ethische toetsing van niet-WMO-plichtig (nWMO-)onderzoek.
nWMO-onderzoek komt in vele soorten en maten. Het gaat bijvoorbeeld om onderzoek met beschikbare medische gegevens of lichaamsmateriaal, maar ook om veel vragenlijstonderzoek. Zulk onderzoek is weliswaar niet belastend voor deelnemers, maar er zijn ook andere zaken die op orde moeten zijn, zoals de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek, privacy, en de informatievoorziening, toestemming of bezwaarprocedure voor deelnemers.
Niet al dit onderzoek wordt getoetst en de manier waarop verschilt sterk tussen instellingen. Met name multicenteronderzoek (bijvoorbeeld zorgevaluatieonderzoek) heeft daaronder te lijden. Zulk onderzoek wordt meermaals getoetst, waarbij de verschillende instellingen uiteenlopende procedures hanteren en verschillende (soms tegenstrijdige) voorwaarden stellen. Daarnaast is er veel discussie over de regels voor privacy en gegevensbescherming (bijvoorbeeld bij onderzoek met eerder verzamelde medische gegevens) en over onderzoek op het snijvlak met de WMO (bijvoorbeeld bij vragenlijstonderzoek).
Het is tijd én er is ruimte voor verbetering. Alle veldpartijen betrokken bij gezondheidsonderzoek onderschrijven het belang van ethische toetsing van nWMO-onderzoek, maar zien en vinden ook dat de huidige praktijk tekortschiet. De verkenning doet aanbevelingen voor verbetering. Proportionele toetsing is van groot belang. Dat kan bijvoorbeeld door samen te werken aan gedeelde toetsingskaders en -procedures die zijn toegesneden op de risico’s van het onderzoek en die maken dat instellingen kunnen vertrouwen op elkaars beoordeling. Deze kunnen ontwikkeld worden in een gezamenlijk actieplan voor ethische toetsing, ondersteund door het ministerie van VWS. Daarnaast is er brede steun voor wetswijziging die ethische toetsing van nWMO-onderzoek wettelijk verplicht zou maken.
De verkenning is hier te downloaden.
Het ministerie van VWS komt naar verwachting medio 2020 met een reactie op de verkenning.
