Wetenschappelijk onderzoek met gezondheidsgegevens is belangrijk om de gezondheidszorg continu te verbeteren. Voor dit soort onderzoek worden veel gegevens, medische beelden en lichaamsmaterialen gebruikt. Dit moet natuurlijk veilig en verantwoord worden gedaan. Wet- en regelgeving omtrent wetenschappelijk onderzoek met gezondheidsgegevens biedt daarvoor de juridische kaders.
Die wetgeving is echter versnipperd en complex. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek gepubliceerd door COREON in 2022, biedt onderzoekers handvatten hoe het huidige juridisch kader van wet- en regelgeving voor gegevensbescherming bij gezondheidsonderzoek in de praktijk toe te passen. De Gedragscode geeft een grote set normen, bijvoorbeeld rondom informatievoorziening, zeggenschap, gegevensbescherming, voorwaarden voor (her)gebruik en nieuw te verzamelen gegevens en rechten van deelnemers.
Toch is het voor onderzoekers soms nog zoeken naar hoe zij dit moeten toepassen op hun onderzoek en de dagelijkse praktijk. Recent is de Gedragscode daarom verder praktisch uitgewerkt. De uitwerking is te vinden op de website ‘Werken met de gedragscode’. Onderzoekers worden van harte uitgenodigd, en ook aangeraden, om gebruik te maken van deze uitwerking. Het bevat praktische richtlijnen, stroomdiagrammen, templates en een kennisbank met FAQ’s.
De uitwerking is tot stand gekomen door middel van een samenwerking tussen Health-RI, Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), Federatie Medisch Specialisten (FMS) en Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP). Dank gaat ook uit naar Landelijk Coördinatiepunt Research Data Management (LCRDM) voor hun bijdrage. Door gezamenlijk deze uitwerking op te leveren willen de partijen bijdragen aan harmonisatie en verduidelijking van de interpretatie van wet- en regelgeving in het Nederlandse gezondheidsonderzoek. Hierdoor wordt het voor onderzoekers gemakkelijker om te voldoen aan de huidige regels van het Nederlandse gezondheidsonderzoek.
In de toekomst zal de European Health Data Space (EHDS) wetgeving van kracht worden, waardoor onderdelen van de Gedragscode, en dus de uitwerking op deze website, moeten worden aangepast. COREON gaat hiervoor tijdig de noodzakelijke voorbereidingen treffen. Voor een introductie in wat de EHDS met zich mee zal brengen kunt u deze podcastserie beluisteren.
De Health-RI ELSI Servicedesk is beschikbaar voor vragen over de uitwerking van de Gedragscode. Daarnaast zal zij monitoren of aanpassingen nodig zijn, bijvoorbeeld bij wijzigingen in wet- en regelgeving door o.a. de komst van de EHDS.